杭州销售医用射线防护用具需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗

用于进行放射诊断时对人体的防护的医用射线防护用具 （Medical radiation protection equipment）是热门进口医疗器械产品之一，包括医用射线防护眼镜、防辐射衣、医用射线防护裙、防辐射围领、防辐射帽、医用射线防护手套等，在临床上广泛应用。本文未大家说说在杭州销售医用射线防护用具是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起 看正文。

杭州销售医用射线防护用具需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。从法规角度，销售第一类医疗器械的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。

医用射线防护用具包含医用射线防护眼镜、防辐射衣、医用射线防护裙、防辐射围领、防辐射帽、医用射线防护手套，均为第一类医疗器械产品，因此，在杭州销售医用射线防护用具不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，但是企业营业执照要有第一类医疗器械销售范围。

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关键词： 医疗器械 射线 防护用具